02/05/2018 DGCCRF
Prothèses dentaires, une information du consommateur à améliorer
Les prothèses dentaires sont des dispositifs médicaux dits « sur mesure » et sont à ce titre régis par une directive européenne[1]. Celle-ci définit les exigences essentielles de santé et de sécurité applicables à ces produits, auxquelles sont tenus les professionnels de santé afin de garantir aux consommateurs un produit sûr.
De nombreux manquements ont été relevés lors de la dernière enquête menée par la DGCCRF sur la filière :
absence de transparence sur l’origine exacte du dispositif,
devis non conforme à la réglementation,
allégations valorisantes infondées.
Ces pratiques induisent en erreur le consommateur sur les caractéristiques, la conformité et le coût de ces dispositifs médicaux.
La DGCCRF, dont l’une des missions est la protection économique et la sécurité des consommateurs, mène des actions de contrôle auprès des professionnels de santé afin de vérifier le respect de leurs obligations réglementaires.
Les fédérations et syndicats professionnels ne signalent pas de problèmes particuliers de sécurité sur ces produits. Néanmoins, la DGCCRF a été saisie de plaintes relatives à la recrudescence d‘allégations infondées portant notamment sur l’origine de fabrication des prothèses.
Afin de mieux connaître le secteur, la DGCCRF a souhaité élargir son action en privilégiant notamment l’identification des filières de commercialisation en France, le contrôle du degré d’information des différents maillons de la chaîne et le respect de leurs obligations[2] par les dentistes.
La réglementation prévoit plusieurs obligations d’informations à délivrer au patient
Les chirurgiens-dentistes sont tenus de délivrer plusieurs types d’informations à leurs patients avant le déroulement de certains soins.
En cas de pose d’une prothèse dentaire, un devis informe systématiquement du coût des traitements proposés et précise le prix de vente du dispositif médical sur mesure proposé. Ce devis doit distinguer le coût d’élaboration du dispositif médical (incluant certaines charges du cabinet), le montant des prestations de soins assurées par le praticien lors du traitement ainsi que le montant des autres charges de structure du cabinet. En outre, le devis précise le montant restant à la charge du patient avant un éventuel remboursement par un organisme complémentaire.
Ce devis doit également préciser l’origine géographique de la fabrication des prothèses.
Qu’est-ce qu’un dispositif médical sur mesure ?
Selon les dispositions du code de la santé publique, est considéré comme dispositif sur mesure, tout dispositif médical fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d’un praticien dûment qualifié ou de tout autre personne qui y est autorisée en vertu de ses qualifications professionnelles et destiné à n’être utilisé que pour un patient déterminé.
Les prothèses dentaires font partie de ce dispositif.
L’enquête a révélé des pratiques commerciales trompeuses chez plusieurs prothésistes contrôlés, restreignant parfois la capacité des chirurgiens à fournir une information loyale à leurs patients
Douze fabricants de prothèses dentaires ont été contrôlés après examen de leurs sites internet, qui mettaient en avant l’allégation « Fabriquée en France » alors qu’ils s’approvisionnaient auprès de sous-traitants étrangers. A l’issue de ces contrôles, de nombreuses anomalies ont été constatées :
• l’utilisation abusive de la mention « Fabriquée en France »
Un laboratoire remettait à ses chirurgiens-dentistes des déclarations de conformité destinées à leurs patients comportant la mention « prothèse fabriquée en France » alors qu’il sous-traitait régulièrement sa fabrication en Turquie. Sur le site internet de cette entreprise figurait aussi la mention « Fabrication 100% française » accompagnée d’un logo « Made in France ». Cette société a fait l’objet d’une procédure contentieuse.
Deux autres laboratoires n’indiquaient pas l’origine de leurs prothèses sur leurs supports d’information[3]. Après vérification, la fabrication des produits débutait en Chine et leur finition se terminait en France.
En outre, l’un de ces laboratoires incitait les chirurgiens-dentistes à inscrire sur les devis que les prothèses étaient fabriquées en France. Un procès-verbal a été établi pour pratique commerciale trompeuse sur l’origine du produit et des injonctions de cesser tout agissement illicite ont été adressées aux professionnels concernés.
Le Code de la consommation[4] prévoit la sanction des pratiques tendant à faire croire à l’origine française de produits étrangers ou, pour tous produits, à une origine différente de leur véritable origine, à une peine d’emprisonnement de deux ans et à une amende de 300 000 euros.
• la survalorisation du savoir-faire de l’entreprise
Deux sociétés mettaient en avant des allégations sur leurs qualités professionnelles par l’apposition de la mention d’une certification du type « ISO » alors qu’elles n’en bénéficiaient pas. Une autre société mentionnait sur son site le respect de la norme ISO 13485[5], sans pouvoir le justifier et indiquait de manière mensongère un nombre élevé de techniciens pour asseoir sa crédibilité (50 salariés au lieu de 15).
•
l’impossibilité d’évaluer la conformité du dispositif médical
La mise sur le marché d’un dispositif médical sur mesure est effectuée sous la seule responsabilité de son fabricant. Il doit pouvoir justifier à tout moment de la conformité de son dispositif aux exigences de la réglementation. A ce titre, les prothésistes sont tenus de détenir une documentation[6] complète et détaillée sur les caractéristiques du produit ainsi que sur ses modalités.
Seules les entreprises possédant un « responsable qualité » ont répondu à cette obligation. Les enquêteurs de la DGCCRF ont rappelé aux professionnels contrôlés la publication par l’ANSM[7] d’un « guide général pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux sur mesure ».
L’absence de déclaration de conformité est punie par le Code de la santé publique de cinq ans d’emprisonnement et de 375 000 euros d’amende.
• l’absence de désignation d’un correspondant matériovigilance[8] et de déclaration d’activité à l’ANSM
Parmi les professionnels concernés, quatre laboratoires et un prothésiste n’avaient pas désigné de correspondant matériovigilance auprès de l’ANSM. D’autres professionnels n’avaient pas déclaré leurs activités de fabricants de dispositifs médicaux sur mesure auprès de l’agence.
Le Code de la santé publique[9] sanctionne l’absence de déclaration d’activité d’un an d’emprisonnement et 75 000 euros d’amende.
Un faible taux d’infraction sur l’affichage des tarifs mais une information précontractuelle insuffisante de la part des chirurgiens-dentistes contrôlés
Près de 130 professionnels, exerçant à titre libéral ou en structure pluridisciplinaire, comme chirurgien-dentiste, ont fait l’objet de contrôles afin de vérifier la conformité des informations[10] précontractuelles fournies à leurs patients.
S’agissant de l’affichage des prix, le taux d’infraction est particulièrement faible du fait de la diffusion, par l’ordre national des chirurgiens-dentistes, de modèles d’affiches conformes aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur.
Quant à l’information précontractuelle, la grande majorité des chirurgiens-dentistes délivrent à leur patient un devis normalisé[11] ou spécifique. Le devis normalisé prévoit une ventilation du prix de vente de chaque produit et de chaque prestation, de la base de remboursement et, le cas échant, du montant du dépassement facturé. Ce document doit aussi indiquer précisément le lieu de fabrication[12] des prothèses.
Les enquêteurs ont pu noter des anomalies sur l’origine géographique du dispositif. En effet, bon nombre de chirurgiens-dentistes n’étaient pas en mesure d’indiquer cette origine alors que, dans la majorité des cas, une documentation de traçabilité (fiche, déclaration de conformité ou certificat) est remise par le prothésiste au chirurgien-dentiste. Il a été également observé que certains professionnels ajoutaient à la mention « une déclaration de conformité du dispositif médical sera remise au patient en fin de traitement » l’insertion « à la demande du patient[13] », ce qui est susceptible de caractériser une volonté de ne pas délivrer certaines informations à leurs patients telles que l’origine des prothèses posées.
Quant au coût de la prestation, l’absence de ventilation sur le devis remis au patient des différentes prestations a été parfois notée. Certains professionnels justifient ce manquement par la complexité des règles de calcul inhérentes aux charges de structure (loyers, assurances, salaires du personnel administratif…).
Le taux important d’anomalies (80 %) a justifié le nombre de suites : 79 avertissements, 29 injonctions, 7 procès-verbaux (2 pénaux et 5 administratifs).
Face au constat de pratiques commerciales trompeuses et au manque de transparence dans la traçabilité des prothèses dentaires, la DGCCRF continuera de placer ce secteur sous surveillance afin de garantir aux consommateurs toute l’information nécessaire sur la conformité, notamment l’origine, de ces dispositifs médicaux.
https://www.economie.gouv.fr/dgccrf/protheses-dentaires-information-consommateur-a-ameliorer
Extrait rapport Cour des comptes (2016)
Les soins bucco-dentaires : une action publique à restaurer, une prise en charge à refonder
……… Par ailleurs, les professionnels contreviennent fréquemment à l’obligation qui leur incombe, depuis 2011, d’établir un devis-type en vue de la réalisation de soins prothétiques et d’indiquer à leur patient le prix de vente de la prothèse et son origine. À l’occasion d’une enquête menée en 2013 auprès de 553 chirurgiens-dentistes répartis dans 22 régions, la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) a relevé un taux d’infraction de 83 %.
Les sanctions prévues par la convention ne sont pas appliquées.
Leur mise en oeuvre obéit à des règles complexes. De fait, la constatation de dépassements d’honoraires abusifs sur soins conservateurs n’a, à ce jour, jamais débouché sur des sanctions.
2 -
Des devis prothétiques moins transparents qu’en 2009
Alors que la loi « Hôpital, patients, santé et territoires » du 21 juillet 2009 prévoyait une information du consommateur sur le prix d’achat des prothèses - ce qui avait pour effet de faire apparaître sur le devis le montant de la marge bénéficiaire du dentiste sur la prestation d’adaptation et de pose des prothèses -, la loi du 10 août 2011 qui l’a modifiée est revenue sur cette disposition en n’imposant plus que la mention du prix de vente au patient.
Sous la pression de la profession, il a ainsi été renoncé à ce qui constituait indéniablement un progrès sensible dans l’information du patient, pour s’assurer l’adhésion des praticiens au devis-type. Or, comme vu supra, ce dernier n’est pas pour autant appliqué par les professionnels, ni promu par leurs instances représentatives. La faiblesse des contrôles de l’Ordre en matière déontologique n’est pas sans poser question sur la pertinence d’un dispositif reposant sur la profession elle-même.
3 - Renforcer l’effectivité des contrôles et la capacité de contrôle de l’assurance maladie
Certaines fraudes sont d’une ampleur telle qu’elles nécessitent des contrôles à l’échelle de l’ensemble des données de facturation, et non à l’occasion d’une analyse individuelle d’activité. Alors qu’elle dispose d’outils extrêmement puissants lui permettant de cibler précisément ses contrôles en détectant les atypies de l’activité des professionnels, la CNAMTS n’en fait encore qu’un usage Sécurité très limité dans le cadre de la lutte contre la fraude272. Elle devrait fortement accentuer ses actions de contrôle, en particulier en analysant systématiquement, via des requêtes automatisées, les données d’activité atypiques ou suscitant des interrogations quant à la réalité des actes pratiqués, en étendant ses contrôles à un nombre accru de praticiens et en accélérant les procédures des enquêtes.
Par ailleurs, il conviendrait de rétablir les dispositions de la loi du 21 juillet 2009, qui rendaient obligatoires l’information du patient sur le prix d’achat de sa prothèse dentaire. La disparition de cette information et l’opacité du calcul du prix de vente, qui comporte, sans qu’on puisse en distinguer les composantes, le prix d’achat, des quotes-parts d’autres frais variables et de frais fixes et la marge du dentiste font reculer la transparence des prix au détriment des patients.
https://www.ccomptes.fr/fr/documents/33087
11/08/2015 DGCCRF
DGCCRF Le contrôle des devis dentaires
La DGCCRF a organisé une enquête afin de contrôler le respect par les dentistes de leurs obligations en matière d’information du consommateur.
Depuis le 1er août 2012, de nouvelles dispositions imposent aux chirurgiens-dentistes de fournir aux patients un devis détaillé.
Ce devis-type doit faire apparaître les éléments suivants :
le "prix de vente" de la prothèse ; ce prix correspond au prix d’achat majoré d’une partie des charges de structures du cabinet (afférentes à la fabrication) ;
le coût des charges de la structure (plateau technique) ;le montant de la prestation de pose.
Des taux infractionnels très élevés, notamment en matière de devis
Les enquêteurs ont contrôlé les points suivants :
la remise d’un devis conforme au modèle-type fixé en application de la loi ;
la remise effective au patient des documents garantissant la traçabilité et la sécurité des matériaux utilisés ;
l’affichage obligatoire en salle d’attente du prix des prestations les plus couramment pratiquées.
La DGCCRF a relevé de nombreux manquements en matière d’information du consommateur.
S’agissant du respect de l’affichage obligatoire des honoraires et des prix des prestations les plus couramment pratiquées dans les cabinets, le taux infractionnel s’élève à 28 %.
En examinant le respect des règles relatives au devis obligatoire, les enquêteurs ont constaté que tous les chirurgiens-dentistes contrôlés remettent un devis à leurs clients…mais pas le bon. En effet, seule une très petite minorité utilise le devis conventionnel obligatoire, beaucoup plus informatif. Le taux d’infraction sur le devis atteint 83 %.
Pour expliquer le non-respect des nouvelles dispositions réglementaires, notamment la non-utilisation du nouveau devis, certains chirurgiens-dentistes ont avancé les arguments suivants : un contexte confus et troublé par les négociations conventionnelles entre l’assurance-maladie et les organisations professionnelles, le manque d’information sur la mise en place du nouveau devis, et le retard dans la mise à jour des logiciels informatiques utilisés pour la gestion des nouveaux devis.
Un grand nombre de dentistes contestent l’obligation même de fournir un devis type aux consommateurs
De manière plus préoccupante, les enquêteurs ont constaté la réticence de principe d’un grand nombre de dentistes à communiquer les prix des prothèses sur les devis remis aux consommateurs alors que cette disposition constitue pourtant un élément essentiel de l’information du consommateur sur les prix.
Une lisibilité à améliorer
L’enquête a permis de mettre en évidence que le modèle de devis comporte des imperfections qui nuisent à une bonne information et surtout qu’il est difficile à comprendre pour le consommateur.
Les prothèses et les soins dentaires représentent un poste de dépenses très important pour les consommateurs qui y ont recours. Il est fondamental dans ce contexte, que ces derniers puissent avoir tous les éléments économiques et techniques leur permettant de prendre une décision. Il convient, par conséquent, de maintenir la surveillance dans le secteur.
553 chirurgiens-dentistes contrôlés. 360 avertissements. Un procès-verbal pour opposition à fonctions
https://www.economie.gouv.fr/dgccrf/controle-des-devis-dentaires
